Skip to content

Fondaparyuksa w porównaniu z Enoxaparin w zapobieganiu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji dużych operacji kolana stawu kolanowego ad

4 tygodnie ago

493 words

Kobiety zostały wykluczone, jeśli były w ciąży lub nie stosowały skutecznej antykoncepcji. Inne główne przyczyny wykluczenia to aktywne krwawienie; udokumentowane wrodzone lub nabyte zaburzenie krwawienia; obecna wrzodziejąca lub angiodysplastyczna choroba żołądkowo-jelitowa; udar krwotoczny lub operacja mózgu, kręgosłupa lub okulistyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy; wprowadzenie stałego cewnika dooponowego lub zewnątrzoponowego podczas okresu leczenia; niezwykła trudność w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub rdzeniowym (np. więcej niż dwie próby); nadwrażliwość na heparynę, heparyny drobnocząsteczkowe, produkty świńskie lub jodowany kontrast; przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego; obecne uzależniające zaburzenie; stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg na decylitr (177 .mol na litr) u dobrze nawodnionego pacjenta; i liczba płytek krwi poniżej 100 000 na milimetr sześcienny. Ostatecznie wykluczono również pacjentów, którzy wymagali leczenia przeciwzakrzepowego. Zastosowanie w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją dekstranu lub jakiegokolwiek typu środka przeciwzakrzepowego, fibrynolitycznego lub przeciwpłytkowego było odradzane. Projekt badania
Bezpośrednio po zabiegu pacjenci zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1: w blokach po cztery, stratyfikowani zgodnie z ośrodkiem), poprzez schemat losowania z komputera centralnego otrzymujący podskórnie dawki 2,5 mg fondaparynuksu (Arixtra, NV Organon Oss, Holandia i Sanofi-Synthelabo, Paryż) raz dziennie i placebo raz dziennie lub 30 mg enoksaparyny (Clexane / Lovenox, Aventis Pharmaceuticals, Bridgewater, NJ) dwa razy dziennie. W grupie enoksaparyny pierwszą dawkę podano po 12-24 godzinach po operacji, zgodnie z zaleceniem producenta. Ponieważ fondaparynuks jest nowym związkiem, który różni się od enoksaparyny w swoim mechanizmie działania i właściwościach farmakokinetycznych, czas rozpoczęcia po operacji i dawkę określono podczas wczesnego rozwoju leku7; pierwszą iniekcję pooperacyjną podano 6 . 2 godziny po operacji, a drugą wstrzyknięto 12 godzin lub więcej po pierwszej.
Dzień zabiegu zdefiniowano jako dzień 1. Leczenie zaplanowano na dzień 5 do dnia 9, a główny wynik skuteczności oceniano pomiędzy dniem 5 a dniem 11. Pacjentów następnie poddawano obserwacji osobiście, pocztą lub telefonicznie. między 35. a 49. rokiem obserwacji. W trakcie obserwacji pacjenci zostali poinstruowani, aby zgłaszać wszelkie objawy lub oznaki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub krwawienia oraz jakiekolwiek inne zdarzenie kliniczne występujące od czasu zakończenia leczenia. Badacze mogą przedłużyć profilaktykę w trakcie obserwacji po obecnie dostępnej terapii, ale tylko po wykonaniu flebografii. Jeśli żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wystąpiła podczas badania, leczenie pozostawiono w gestii badacza.
Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej i lokalnych przepisach. Protokół został zatwierdzony przez niezależne lokalne rady ds. Przeglądu instytucjonalnego, a pisemna świadoma zgoda została uzyskana od wszystkich pacjentów przed randomizacją.
Leki
Badane leki pakowano w pudełka o identycznym wyglądzie, z których każdy zawierał 19 wstępnie napełnionych strzykawek jednodawkowych: 10 strzykawek z fondaparynuksem i 9 strzykawek z placebo dla każdego pacjenta przypisanego do fondaparynuksu lub 18 strzykawek z enoksaparyną i strzykawkę z placebo dla każdego pacjenta przypisanego do enoksaparyny
[patrz też: tymoleptyki, aromatyzacja testosteronu, zatrucie talem ]
[przypisy: rozedma podskórna, zgrubienie opłucnej, padaczka pourazowa objawy ]