Skip to content

Fondaparyuksa w porównaniu z Enoxaparin w zapobieganiu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji dużych operacji kolana stawu kolanowego cd

4 tygodnie ago

506 words

Każda strzykawka zawierała 2,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,25 ml wody do wstrzykiwalnych preparatów (stężenie 10 mg na mililitr), 30 mg soli sodowej enoksaparyny w 0,3 ml wody do wstrzykiwalnych preparatów (stężenie 100 mg na mililitr), lub placebo (0,25 lub 0,3 ml izotonicznego roztworu soli). Każda strzykawka została załadowana do wnętrza nieprzezroczystego automatycznego wstrzykiwacza (Autoject, Owen Mumford, Woodstock, Wielka Brytania), aby utrzymać oślepienie. Podczas całego okresu leczenia zabronione było stosowanie przerywanego sprężania pneumatycznego, dekstranu i wszelkich innych środków przeciwzakrzepowych, trombolitycznych lub przeciwpłytkowych. Zalecano ośrodkom unikanie, w miarę możliwości, podawania aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zalecano stosowanie pończoch o stopniowanym ucisku i fizjoterapii.
Mierniki rezultatu
Pierwotny wynik skuteczności oceniano na podstawie wskaźnika żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (określanej jako zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub oba) do dnia 11. Drugorzędna skuteczność była całkowita, proksymalna lub dystalna zakrzepica żył głębokich lub objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w górę. do dnia 11 i do objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej do dnia 49. Pacjentów zbadano pod kątem zakrzepicy żył głębokich przez systematyczną obustronną wenografię wstępną nóg 11 pomiędzy dniem 5 a dniem 11, ale nie więcej niż dwa dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku, lub wcześniej, jeśli podejrzewano klinicznie zakrzepicę. Objawową zatorowość płucną potwierdzono skanem płuc wskazującym na wysokie prawdopodobieństwo zatorowości płucnej, angiografii płucnej, 12 lub spiralnej tomografii komputerowej lub podczas autopsji.
Pierwszorzędowym skutkiem bezpieczeństwa była częstość występowania poważnych krwawień, w tym śmiertelnego krwawienia; krwawienie zaotrzewnowe, śródczaszkowe lub wewnątrznaczyniowe lub obejmujące dowolny inny narząd krytyczny; krwawienie prowadzące do reoperacji; i jawne krwawienie z indeksem krwawienia 2 lub więcej. Wskaźnik krwawienia obliczono jako liczbę jednostek zapakowanych krwinek czerwonych lub transfuzji pełnej krwi plus wartości hemoglobiny przed epizodem krwawienia minus wartości hemoglobiny po epizodzie (w gramach na decylitr). Drugorzędnymi wynikami bezpieczeństwa były śmierć, inne krwawienie, potrzeba transfuzji, trombocytopenia i jakiekolwiek inne niepożądane zdarzenie.
Skuteczność i bezpieczeństwo zostały rozstrzygnięte przez niezależną centralną komisję, której członkowie nie byli świadomi wykonywania zabiegów i zawierały przeglądy wszystkich venogramów oraz raporty o krwawieniu i śmierci.
Analiza statystyczna
Zakładając wystąpienie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej do dnia 11 34 procent w grupie enoksaparyny i zmniejszenie ryzyka o około 30 procent (tj. Częstość 24 procent w grupie fondaparynuksu), potrzebnych było 319 pacjentów w każdej grupie (łącznie 638 pacjentów), aby zapewnić badanie z mocą 85 procent. Docelowa liczba zrekrutowanych pacjentów wynosiła 912, co pozwoliło na niepowodzenie w uzyskaniu podstawowych danych dotyczących skuteczności u nawet 30 procent pacjentów.
Analiza pierwotnego wyniku skuteczności obejmowała dane dotyczące wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, przeszli odpowiednią operację i zostali poddani odpowiedniej ocenie w kierunku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej do dnia 11.
[przypisy: aromatyzacja testosteronu, zaburzenia orientacji, zioła na rwę kulszową ]
[przypisy: odma płucna powikłania, odma podskórna leczenie, odma podskorna ]