Skip to content

Fondaparyuksa w porównaniu z Enoxaparin w zapobieganiu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji dużych operacji kolana stawu kolanowego czesc 4

4 tygodnie ago

514 words

Analiza bezpieczeństwa obejmowała dane dotyczące pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Uważa się, że dwukierunkowa wartość P mniejsza niż 0,05 wskazuje na istotność statystyczną. Analizę pierwotnego wyniku skuteczności przeprowadzono za pomocą dwustronnego testu Fishera. Przeprowadzono dokładne 95-procentowe przedziały ufności dla bezwzględnej różnicy między fondaparynuksem i enoksaparyną oraz współczynnikiem ryzyka. Efekt leczenia został również przeanalizowany zgodnie ze wstępnie zdefiniowanymi kategorycznymi współzmiennymi za pomocą modelu logistyczno-regresyjnego.
Badanie było nadzorowane przez komitet sterujący składający się z 11 osób, w tym 7 przedstawicieli sponsorów (NV Organon i Sanofi-Synthelabo). Komitet zaprojektował badanie, zinterpretował dane i napisał artykuł. Końcowa analiza statystyczna została przeprowadzona przez sponsora. Centralny komitet orzekający i komitet monitorujący dane działały niezależnie od sponsora. Jedna planowana analiza pośrednia została przeprowadzona przez niezależny ośrodek statystyczny, w którym zarejestrowano połowę populacji pacjentów, w celu ponownej oceny wielkości próby, ponieważ wskaźnik żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych operacjom kolana był niepewny. Symulacje wykazały, że zdefiniowana procedura nie spowodowała zawyżenia błędu typu I. Nie stwierdzono żadnych zmian w wielkości próby, a badanie kontynuowano zgodnie z planem.
Wyniki
Populacje badawcze
Tabela 1. Tabela 1. Pacjenci włączeni w analizy i przyczyny wykluczenia. Od grudnia 1998 r. Do stycznia 2000 r. 1049 pacjentów zapisało się do 64 ośrodków w Ameryce Północnej. Piętnastu pacjentów nie otrzymało żadnego badanego leku, pozostawiając 1034 do analizy bezpieczeństwa (tabela 1); pierwotna skuteczność nie została oceniona w dniu 11 u 310 pacjentów. Tak więc 724 pacjentów (69,0 procent) zostało włączonych do podstawowej analizy skuteczności, co stanowi odsetek zgodny z innymi dużymi, wieloośrodkowymi badaniami, które wykorzystywały flebografię po operacji ortopedycznej.13-16 Charakterystyka pacjentów wyłączonych z pierwotnej analizy skuteczności nie różniła się od pacjentów włączonych do analizy (dane niepokazane).
Tabela 2. Tabela 2. Podstawowa charakterystyka pacjentów. Tabela 3. Tabela 3. Terapie otrzymane podczas okresu badania przez pacjentów ocenione dla pierwotnego wyniku skuteczności. Charakterystyka linii podstawowej nie różniła się istotnie między dwiema grupami pacjentów włączonymi do analizy bezpieczeństwa (tabela 2) lub pierwotną skutecznością (dane nie przedstawione). Wśród pacjentów poddanych analizie pod kątem skuteczności pierwotnej mediana czasu pomiędzy zabiegiem a badaniem kwalifikującym do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wynosiła 7 dni w obu grupach; większość pacjentów poddawano temu badaniu od 5 do 11 dnia, zgodnie z planem. Obie grupy nie różniły się pod względem ostatniego dnia aktywnego leczenia lub stosowania równoczesnych terapii do dnia 11 (Tabela 3).
Ogółem 514 pacjentów leczonych fondaparynuksem i 511 pacjentów leczonych enoksaparyną wróciło na wizytę kontrolną w 49. Czas obserwacji był podobny w obu grupach. Podczas obserwacji pacjentów, którzy nie byli leczeni z powodu ostrego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, 19,1 procent pacjentów przypisanych do fondaparynuksu (86 z 450) i 20,2 procent pacjentów przypisanych do enoksaparyny (82 z 406) otrzymywało przedłużoną profilaktykę przeciwzakrzepową, głównie po heparyna lub antagonista witaminy K.
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Tabela 4
[patrz też: czy choroby psychiczne są dziedziczne, nortryptylina, zaburzenia orientacji ]
[patrz też: tuberkulina, forum kulturystyka, kwas paraaminosalicylowy ]