Skip to content

Kliniczna próba terapii zastępczej estrogenem po udarze niedokrwiennym cd

1 miesiąc ago

643 words

Dokonaliśmy przeglądu dokumentacji medycznej wszystkich zgłoszonych zdarzeń. Aby zbadać rozrost błony śluzowej macicy, kobiety z macicą poddawano corocznej ultrasonografii przezpochwowej lub otrzymywano roczny 12-dniowy cykl leczenia octanem medroksyprogesteronu (5 mg na dobę). Kobiety z nieprawidłowymi wynikami badań ultrasonograficznych (grubość endometrium powyżej 5 mm lub oznaki nieregularnej powierzchni endometrium) lub z krwawieniem z pochwy przed 11 dniem przebiegu progestyny zostały skierowane na biopsję endometrium. 31 Monitorowano przestrzeganie schematu badania za pomocą liczenia pigułek.
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Monitorowaliśmy kobiety pod kątem wystąpienia rozrostu endometrium lub raka, odnosząc je do biopsji endometrium lub ultrasonografii przezpochwowej w przypadku wystąpienia niespodziewanego krwawienia z pochwy i pod koniec ich udziału w badaniu. Mammografia była wykonywana co roku w celu monitorowania raka piersi. Monitorowaliśmy również kobiety pod kątem żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych; rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich wymagało wykonania USG z dodatnim dupleksem lub wenogramem, a rozpoznanie zatoru płucnego wymagało skanowania wentylacyjno-perfuzyjnego wskazującego na wysokie prawdopodobieństwo zatoru płucnego, dodatniego angiogramu płucnego lub diagnostycznego tomografu komputerowego klatki piersiowej. Po potwierdzeniu rozpoznania raka trzonu macicy, raka sutka lub zakrzepicy żylnej, badany lek przerwano, ale kontynuowano obserwację występowania wyników badań.
Ustalenie wyników
Udar definiowano jako ostre neurologiczne zdarzenie trwające co najmniej 24 godziny, z ogniskowymi objawami i objawami oraz bez dowodów potwierdzających jakiekolwiek alternatywne wyjaśnienie; Udary zostały sklasyfikowane jako niedokrwione lub krwotoczne na podstawie obrazowania mózgu. 26 Przejściowy atak niedokrwienny, wynik uboczny, został określony przez obecność ogniskowych objawów neurologicznych lub siatkówkowych trwających dłużej niż 30 sekund i ustępujących w czasie krótszym niż 24 godziny. Każde podejrzane zdarzenie neurologiczne było początkowo oceniane przez głównego neurologa poprzez przegląd zapisów oraz w konsultacji z lekarzem prowadzącym, kobietą lub obiema. Kiedy doszło do niekrytycznego wylewu, badany lek został zatrzymany i kontynuacja leczenia zakończyła się. Nasilenie udarów określano ilościowo za pomocą wskaźnika NIHSS i Barthel podczas ostatniej wizyty, która była przeprowadzana, gdy tylko było to możliwe, miesiąc po wystąpieniu wylewu. Wszystkie podejrzane zdarzenia neurologiczne zostały rozstrzygnięte na zakończenie badania przez głównego neurologa i dwóch niezależnych neurologów specjalizujących się w udarach.
Świadectwa szpitala, notatki pielęgniarek i akty zgonu zostały uzyskane za wszystkie zgony. Każdy potwierdzony udar, po którym nastąpiła śmierć w ciągu 30 dni, został sklasyfikowany jako śmiertelny udar. Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmowały zgony, które następowały po określonym lub możliwym ostrym zawale mięśnia sercowego, jak również zgony z powodu zdarzeń wieńcowych, zgodnie z kryteriami określonymi przez Światową Organizację Zdrowia w monitorowaniu trendów i czynników determinujących w chorobie sercowo-naczyniowej.32 Podejrzewające nieinatacyjne zawały mięśnia sercowego oceniano badacz kliniczny zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami opartymi na pomiarze enzymów sercowych i zapisów elektrokardiograficznych.33
Analiza statystyczna
Przy założeniu, że trzyletnia stopa pierwotnego wyniku (śmierć lub udar niezakończony) zostanie zmniejszona z 25 procent (w grupie placebo) do 15 procent (w grupie estradiolu), to średni czas obserwacji będzie 3,5 roku, a wskaźnik rezygnacji będzie wynosił 10 procent (w tym kobiety, u których leczenie przerwano, a osoby, które straciły na obserwacji), potrzebowaliśmy próbki 652 kobiet, aby osiągnąć 80 procent mocy przy dwustronnym alfa poziom 0,05.34 Wartości P dla zatrzymania próby po pięciu wcześniej określonych analizach okresowych zostały ustalone na 0,001, 0,001, 0,004, 0,012 i 0,024 z wykorzystaniem wytycznych O Brien-Fleming dla wczesnego zakończenia.35 Niezależne zewnętrzne Rada ds. monitoringu wydajności i bezpieczeństwa dokonała przeglądu protokołu badania i monitorowała zdarzenia niepożądane oraz wyniki tymczasowe w trakcie badania.
Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia
[patrz też: moczenie mimowolne, psychoza starcza, charakteropatia objawy ]
[podobne: odma płucna powikłania, odma podskórna leczenie, odma podskorna ]