Skip to content

Porównanie fondaparynuksu z eksaparyną w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po zabiegu chirurgicznym w kierunku złamania kości ad

4 tygodnie ago

478 words

Pacjenci, którzy wymagali leczenia przeciwzakrzepowego lub otrzymywali dekstran lub jakikolwiek inny antykoagulant lub terapię fibrynolityczną od przyjęcia do czasu pierwszego podania badanego leku lub zabiegu chirurgicznego również zostali wykluczeni. Projekt badania
W ciągu 24 godzin po przyjęciu do szpitala i przed zabiegiem, pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup terapeutycznych w blokach po cztery, z rozwarstwieniem według ośrodka, z wykorzystaniem wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej. Pacjentom przypisano wstrzyknięcia podskórne raz na dobę 2,5 mg fondaparynuksu (Arixtra, Sanofi-Synthelabo, Paris i NV Organon, Oss, Holandia) oraz placebo lub 40 mg enoksaparyny (Clexane / Lovenox, Aventis Pharmaceuticals, Bridgewater, NJ) i placebo. W grupie otrzymującej enoksaparynę pierwszą dawkę czynną podawano 12 . 2 godziny przed operacją, a drugą 12 do 24 godzin po operacji, zgodnie z zaleceniem producenta. Ponieważ fondaparynuks jest nowym związkiem, który różni się od enoksaparyny w swoim mechanizmie działania i właściwościach farmakokinetycznych, czas rozpoczęcia po operacji i dawkę określono podczas wczesnego rozwoju leku26; pierwsza dawka fondaparynuksu była podawana 6 . 2 godziny po operacji, a druga 12 godzin lub więcej po pierwszej. Jednakże, jeśli operacja była opóźniona do 24 do 48 godzin po przyjęciu, podawanie fondaparynuksu rozpoczęto 12 . 2 godziny przed operacją. W obu grupach zalecono pominięcie wstrzyknięć przedoperacyjnych w przypadku zaplanowania znieczulenia lub cewnikowania w obrębie kręgosłupa lub zewnątrzoponowego, a każdy cewnik dooponowy lub zewnątrzoponowy był usuwany co najmniej dwie godziny przed pierwszym wstrzyknięciem pooperacyjnym.
Dzień został określony jako dzień operacji. Leczenie zaplanowano na 5 do 9 dnia leczenia, a pierwotny wynik oceny skuteczności oceniano od 5 do 11 dnia. Pacjentów następnie poddawano obserwacji osobiście, pocztą lub telefonicznie pomiędzy 35 a 49 dniem. w górę, pacjenci zostali poinstruowani, aby zgłaszać wszelkie objawy lub oznaki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub krwawienia oraz jakiekolwiek inne zdarzenie kliniczne występujące od czasu zakończenia leczenia. Badacze mogą przedłużyć profilaktykę w trakcie obserwacji po obecnie dostępnej terapii, ale tylko po wykonaniu flebografii. Jeśli żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wystąpiła podczas badania, leczenie pozostawiono w gestii badaczy.
Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej i lokalnych przepisach. Protokół został zatwierdzony przez niezależne komisje etyczne, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów przed randomizacją.
Leki
Badane leki pakowano w pudełka o identycznym wyglądzie, z których każdy zawierał 10 wstępnie napełnionych, jednorazowych strzykawek z aktywnym leczeniem i 10 napełnionych strzykawek z pojedynczą dawką pasujących placebo. Każda strzykawka zawierała 2,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,25 ml wody do wstrzykiwań (stężenie 10 mg na mililitr), 40 mg soli enoksaparyny w 0,4 ml wody do wstrzykiwań (stężenie 100 mg na mililitr), lub placebo (0,25 lub 0,4 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej).
Podczas całego okresu leczenia zabronione było stosowanie przerywanego sprężania pneumatycznego, dekstranu, środków trombolitycznych, antykoagulacyjnych lub przeciwpłytkowych.
[patrz też: charakteropatia objawy, płuca bydlęce, tymoleptyki ]
[więcej w: zespół neurasteniczny, otepienie starcze, lorkaseryna ]