Skip to content

Porównanie fondaparynuksu z eksaparyną w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po zabiegu chirurgicznym w kierunku złamania kości cd

4 tygodnie ago

528 words

Zalecano ośrodkom unikanie, w miarę możliwości, podawania aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zalecano stosowanie stopniowanych pończoch uciskowych i fizjoterapii. Mierniki rezultatu
Pierwotny wynik skuteczności oceniano na podstawie wskaźnika żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (określanej jako zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub oba) do dnia 11. Drugorzędna skuteczność była całkowita, proksymalna lub dystalna zakrzepica żył głębokich lub objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w górę. do dnia 11 i do objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej do dnia 49. Pacjentów zbadano pod kątem zakrzepicy żył głębokich przez systematyczną obustronną wenografię wstępną nóg27 pomiędzy dniem 5 a dniem 11, ale nie więcej niż dwa dni po ostatniej dawce badanego leku, lub wcześniej, jeśli podejrzewano klinicznie zakrzepicę. Objawową zatorowość płucną potwierdzono skanem płuc wskazującym na wysokie prawdopodobieństwo zatorowości płucnej, przez angiografię płucną, 28 za pomocą helikalnej tomografii komputerowej lub podczas autopsji.
Pierwszorzędowym skutkiem bezpieczeństwa była częstość występowania poważnych krwawień, w tym śmiertelnego krwawienia; krwawienie zaotrzewnowe, śródczaszkowe lub wewnątrznaczyniowe lub obejmujące dowolny inny narząd krytyczny; krwawienie prowadzące do reoperacji; i jawne krwawienie z indeksem krwawienia 2 lub więcej. Wskaźnik krwawienia obliczono jako liczbę jednostek zapakowanych krwinek czerwonych lub transfuzji pełnej krwi plus wartości hemoglobiny przed epizodem krwawienia minus wartości hemoglobiny po epizodzie (w gramach na decylitr). Drugorzędnymi wynikami bezpieczeństwa były śmierć, drobne krwawienia, potrzeba transfuzji, trombocytopenia i jakiekolwiek inne niepożądane zdarzenie. Niewielkie krwawienie zdefiniowano jako jawne krwawienie, które nie spełniało kryteriów dużego krwawienia.
Skuteczność i bezpieczeństwo zostały rozstrzygnięte przez niezależną centralną komisję, której członkowie nie byli świadomi wykonywania zabiegów, a także dokonali przeglądu wszystkich venogramów i doniesień o krwawieniu i śmierci.
Analiza statystyczna
Zakładając występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej do dnia 11 22 procent w grupie enoksaparyny7 i zmniejszenie ryzyka o około 30 procent (tj. Występowanie 15 procent w grupie fondaparynuksu), potrzebnych było 600 pacjentów na grupę, aby zapewnić badanie moc 85 procent. Docelowa liczba zrekrutowanych pacjentów wynosiła 1700, co pozwoliło na niepowodzenie w uzyskaniu podstawowych danych dotyczących skuteczności u około 30% pacjentów.
Analiza pierwotnego wyniku skuteczności obejmowała dane dotyczące wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, przeszli odpowiednią operację i zostali poddani odpowiedniej ocenie w kierunku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej do dnia 11. Analiza bezpieczeństwa obejmowała dane dotyczące pacjentów. który otrzymał co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Uważa się, że dwukierunkowa wartość P mniejsza niż 0,05 wskazuje na istotność statystyczną. Analizę pierwotnego wyniku skuteczności przeprowadzono za pomocą dwustronnego testu Fishera. Przeprowadzono dokładne 95-procentowe przedziały ufności dla bezwzględnej różnicy między fondaparynuksem i enoksaparyną oraz współczynnikiem ryzyka. Efekt leczenia został również przeanalizowany zgodnie ze wstępnie zdefiniowanymi kategorialnymi współzmiennymi z wykorzystaniem modelu logistyczno-regresyjnego.
Badanie było nadzorowane przez komitet sterujący składający się z 10 osób, w tym 6 przedstawicieli sponsora (Sanofi-Synthelabo i NV Organon)
[patrz też: czy choroby psychiczne są dziedziczne, moczenie mimowolne, psychoza starcza ]
[patrz też: rozedma podskórna, zgrubienie opłucnej, padaczka pourazowa objawy ]