Skip to content

Zapobieganie drugim pierwotnym nowotworom z izotretynoiną w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi ad

2 miesiące ago

532 words

Każdy pierwotny nowotwór sklasyfikowano jako stadium I, II, III lub IV (ale nie mógł przekroczyć N2a) zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka.26 Wybór pacjentów rozpoczął się w 1983 r., A dalsze dane dotyczące wszyscy pacjenci włączeni do badania zostali zaktualizowani w marcu 1990 r. Ocena każdego pacjenta przed włączeniem do badania obejmowała dokładne badanie historii i badanie fizykalne z odpowiednimi ocenami laboratoryjnymi. Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli nieprawidłową czynność nerek lub wątroby, mieli odległe przerzuty lub wynik punktowy Karnofskiego poniżej 60 procent, wcześniej otrzymali chemioterapię lub w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie otrzymali diagnozę dowolnego raka, z wyjątkiem in situ lub rak płaskokomórkowy T1 głowy i szyi lub raka skóry inny niż czerniak. Kobiety zdolne do reprodukcji zostały wyłączone ze względu na teratogenność izotretynoiny. Nie uwzględniono również pacjentów przyjmujących duże dawki witaminy A (> 25 000 jednostek USP na dobę).
Charakter i cel badania zostały w pełni omówione z każdym pacjentem. Rozprawa rozpoczęła się w Boston Veterans Affairs Hospital i została ukończona w MD Anderson Cancer Center. Protokół badania został zatwierdzony przez komisję badawczą każdej instytucji do badań nad ludźmi, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów.
Projekt badania
Pacjenci byli losowo przydzielani do przyjmowania izotretynoiny (50 do 100 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dzień) lub placebo przez 12 miesięcy. Pierwszych 44 pacjentów otrzymało dawkę 100 mg, która u 13 z tych pacjentów została zredukowana do 50 mg z powodu efektów toksycznych. W odpowiedzi na tę wysoką toksyczność (30 procent), zmieniliśmy protokół tak, aby obejmował początkową dawkę 50 mg na metr kwadratowy, która została podana kolejnym 59 pacjentom. Pacjentów stratyfikowano zgodnie z ich wcześniejszym leczeniem (operacja, napromienianie lub jedno i drugie). Randomizacja została przeprowadzona przez aptekę za pomocą wygenerowanego komputerowo kodu, dzięki czemu pacjenci zostali zgrupowani w blokach po 10 w obrębie trzech poprzednich warstw leczenia. Ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzieli o przypisanym leczeniu. Zarówno lek, jak i placebo (które zawierały butylowany hydroksyanizol, wersenian disodu i uwodorniony olej sojowy) dostarczono w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach żelatynowych (Hoffmann-LaRoche, Nutley, NJ).
Leczenie rozpoczęto nie później niż 10 tygodni po operacji lub 16 tygodni po radioterapii u pacjentów, którzy otrzymali samo napromienianie lub promieniowanie połączone z operacją jako leczenie podstawowe. Pacjenci byli oceniani w miesięcznych odstępach czasu podczas okresu leczenia i w trzymiesięcznych odstępach czasu podczas obserwacji. Zgodność oceniano za pomocą liczby pigułek podczas każdej wizyty w klinice i codziennego kalendarza wypełnianego przez każdego pacjenta. Rutynowe oceny obejmowały pobranie historii używania tytoniu i alkoholu, badanie fizykalne i badania laboratoryjne, w tym pomiar stężenia triglicerydów w surowicy na czczo oraz testy czynności wątroby. Pacjentów obserwowano za pomocą filmów rentgenowskich klatki piersiowej, otrzymywanych co sześć miesięcy. Przeprowadzono inne badania laboratoryjne i badania radiologiczne, jak wskazano.
Pierwszym punktem końcowym tego badania adiuwantowego było wystąpienie nowej choroby, jako progresji guza (która obejmowała miejscowe nawroty, regionalne przerzuty i odległe przerzuty) lub jako drugi pierwotny nowotwór.
[patrz też: odma podskórna, fondaparynuks, forum kulturystyka ]